PrEP, de la recherche à l’accès au traitement en prévention

Retour sur le débat du stand France sur la PrEP, avec Nathalie Morgensztejn (ANSM), Eve Plenel (Vers Paris sans sida) et le Pr Jean-Michel Molina (hôpital Saint Louis APHP, étude Ipergay ANRS).

 

Dès 2012, la France a lancé le premier essai dans le monde évaluant l’efficacité d’une PrEP à la demande, dans le cadre d’un partenariat étroit avec le milieu communautaire. La première phase d’ANRS IPERGAY, réalisée en double aveugle (la moitié du groupe a pris par voie orale un antirétroviral associant TDFFTC Truvada® au moment des rapports sexuels, l’autre un placebo) a montré que pris au moment des périodes d’activité sexuelle, le Truvada® diminuait de 86 % le risque d’être infecté par le VIH (Molina et al. New England Journal of Medicine Dec 3, 2015). En novembre 2014 tous les participants ont reçu le Truvada. Les résultats de cette phase « en ouvert », présentés lors de la conférence IAS de Durban en juillet 2016, confirme l’efficacité de la PrEP avec une incidence de seulement 0,19 infection pour 100 personnes-années de suivi.

La décision politique a rapidement suivi les premiers résultats scientifiques : le 23 novembre 2015, la ministre de la Santé Marisol Touraine annonce l’autorisation de la PrEP et son remboursement à 100 % par l’Assurance Maladie début 2016. L’arrêté rendant effective cette annonce sera publié le 31 décembre 2015.

L’agence du médicament ANSM établit le 25 novembre une RTU, une Recommandation temporaire d’utilisation, un processus original qui permet que le Truvada soit utilisé en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre de la PrEP. L’utilisation du Truvada dans le cadre de cette RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients. Un portail internet spécialement dédié à la RTU de Truvada dans la PrEP est mis en place afin de permettre aux prescripteurs de compléter en ligne les fiches d’initiation et de survenue d’effets indésirables ainsi que pour déclarer la survenue d’une séroconversion. Des rapports trimestriels sont publiés, comprenant notamment les caractéristiques démographiques, les informations sur le risque d’acquisition du VIH, le mode d’utilisation de Truvada (continue / à la demande) ainsi que la répartition géographique des prescripteurs. La RTU a pris fin en février 2017 puisqu’une extension d’AMM dans la PrEP a été octroyée à Truvada en août 2016 par la Commission européenne.

Des recommandations nationales sont établies et l’usage de la PrEP est encadré. La Haute Autorité de Santé (HAS) met à disposition un guide de bon usage du médicament sur la prophylaxie pré-exposition par Truvada. La PrEP s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle inscrite dans la nouvelle stratégie nationale de santé sexuelle. La première consultation en France est ouverte en novembre 2015, au sein du service des Maladies Infectieuses et Tropicales du Pr Jean-Michel Molina, à l’hôpital Saint-Louis à Paris, pour préparer le dispositif, avec le soutien de l’association AIDES. L’AP-HP confirme sa volonté d’accompagner ce nouveau mode de prévention avec deuxième consultation PrEP à l’hôpital Tenon. Cela a été suivi par d’autres consultations dans des hôpitaux de l’AP-HP (Ambroise-Paré, Avicenne, Bicêtre, Bichat, Hôtel-Dieu, Saint-Antoine, HEGP, Pitié-Salpêtrière, Henri-Mondor, Louis-Mourier, Raymond-Poincaré) et plusieurs autres hôpitaux en France. Depuis juin 2016, les médecins des Centres gratuits d’information, de dépistage, et de diagnostic (CeGIDD) peuvent aussi prescrire la PrEP. L’ordonnance peut être renouvelée chez un médecin de ville. Les associations mènent des programme de dépistage et accompagnent les personnes qui entrent dans cette stratégie de prévention.

La PrEP fait partie des stratégies permettant d’arriver au « Zéro nouvelle contamination par le VIH à partir de 2030 », objectif que Paris partage avec les villes ayant signé la « Déclaration de Paris » lors de la Journée mondiale de lutte contre le sida 2014. L’usage de la PrEP fait partie des recommandations du rapport de l’épidémiologiste France Lert (directrice de l’unité Inserm « Santé publique et épidémiologie des déterminants professionnels et sociaux de la santé ») « Vers Paris sans sida », rapport adopté à l’unanimité par le Conseil de Paris en mai 2016.

La recherche continue : l’étude ANRS PREVENIR a démarré en mai 2017, alors que Paris lançait son programme « Vers Paris sans Sida ». Sous la responsabilité conjointe du Pr Jean-Michel Molina (Hôpital Saint-Louis, AP-HP), du Dr Jade Ghosn (Hôpital Hotel-Dieu, AP-HP), et de Daniela Rojas Castro (Association AIDES), elle vise à apporter des éléments objectifs sur l’impact qu’auront les actions de prévention dans 3 ans, sur l’épidémie VIH à Paris et en Ile-de-France. On regardera ainsi en 2020 si le déploiement de la PrEP, associée aux dépistages répétés des personnes à risque et au traitement immédiat des personnes identifiées séropositives, aura réduit, principalement dans la population la plus exposée (les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes) le nombre des nouvelles infections en Ile-de-France.

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